| 索引号： | wsj-2021-00292 | 发布机构： | 卫生健康委员会 |
| 生成日期： | 2021-03-05 | 废止日期： | |
| 文 号： | 主题分类： | 权责清单 | |
| 关键词： | |||
对项目研究者违反规定，研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的
| 权力事项名称 | 对项目研究者违反规定，研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；违反知情同意相关规定开展项目研究的行政处罚 | ||
| 权力类别 | 行政处罚 | ||
| 实施依据 | 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 》（国家卫生计生委令第11号） 第四十七条 项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分： （一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的； （二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的； （三）违反知情同意相关规定开展项目研究的； （四）其他违反本办法规定的情形。 | ||
| 责任事项 | 1.立案责任：发现违法行为，及时审查，决定立案。 2.调查责任：调查时，与当事人有直接利害关系的应当回避，执法人员不得少于2人，调查时出示执法证件，执法人员保守有关秘密。听取当事人陈述、申辩，制作调查笔录，由执法人员、当事人签字。 3.审查责任：应对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。 4.告知责任：作出行政处罚决定前，送达《行政处罚告知书》，告知当事人处罚决定事实、理由、依据及其享有的陈述、申辩权。处较大数额罚款、吊销其执业证书的，告知要求听证权利。 5.决定责任：制作行政处罚决定书，载明违法事实、证据、处罚依据和种类、履行行政处罚的期限、方式，申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照《民事诉讼法》的规定将行政处罚决定书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行。当事人逾期不履行罚款决定的，可加处罚款、申请法院强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的责任。 | ||
| 实施主体 | 第一师卫生健康委员会 | 承办机构 | 医政医管科 |
| 实施对象 | 相关单位 | 办理情况公开范围 | 师市范围 |
| 共同实施部门 | 无 | 收费（征收）标准及依据 | 无 |
| 法定时限 | / | 承诺时限 | / |
| 咨询电话 | 0997-6353695 | 投诉电话 | 0997-6353695 |
| 备注 | |||