第一师阿拉尔市市场监督管理局

权力类别

行政处罚

实施依据

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行)》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五） 经营不合格无菌器械的；

（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告 , 责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械,不按规定报告，擅自处理的；

（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的；

（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

责任事项

1.立案阶段：依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索，自发现之日起15日内组织核查，并决定是否立案。

2.调查阶段：调查取证时，案件承办人员不得少于两人，向当事人或者有关人员出示行政执法证件，并记录在案。现场检查情况如实记入现场检查笔录，由当事人签署意见，并签名或者盖章。允许当事人陈述申辩，并将当事人的陈述申辩理由记录在案。

3.审查阶段：案件审查委员会办公室和案审会对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。

4.告知阶段：在送达行政处罚告知书的同时，告知当事人享有陈述申辩和要求听证等权力。

5.决定阶段：根据案件审理情况和告知后当事人的陈述申辩理由决定是否予以行政处罚。依法需要给予行政处罚的，制作行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。行政处罚案件自立案之日起应当在3个月内作出处理决定，案情复杂不能按期作出处理决定的，按规定程序办理延长时间手续。

6.送达阶段：行政处罚决定书应在7日内送达当事人。

7.执行阶段：督促当事人履行生效的行政处罚决定，对逾期不履行行政处罚决定的，依照《行政强制法》的规定申请行政强制执行。

8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

实施主体

第一师阿拉尔市市场监督管理局

承办机构

食品药品安全监督管理科

实施对象

企业、社会组织或公民

办理情况公开范围

全社会

共同实施部门

无

收费（征收）标准及依据

无

法定时限

90日

承诺时限

无

咨询电话

0997-4617315

投诉电话

0997-4611836

备注